MENU

Στην Ελλάδα το ένα από τα 4 εξειδικευμένα κέντρα ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ομίλου TÜV NORD διεθνώς

Πρόκειται για μια σημαντική διάκριση για τη χώρα καθώς το νέο κέντρο καλύπτει τις ιδιαίτερα αυξημένες απαιτήσεις του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έχει τεθεί σε εφαρμογή από το Μάιο του 2021.

Την Ελλάδα επέλεξε ο κορυφαίος διεθνής οργανισμός πιστοποίησης  TÜV  NORD για να δημιουργήσει ένα από τα τέσσερα εξειδικευμένα κέντρα ιατροτεχνολογικών προϊόντων παγκοσμίως.

Πρόκειται για μια σημαντική διάκριση για τη χώρα καθώς το νέο κέντρο καλύπτει τις ιδιαίτερα αυξημένες απαιτήσεις του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745, ο οποίος αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έχει τεθεί σε εφαρμογή από το Μάιο του 2021.

Μάλιστα, για το σκοπό αυτό η TÜV HELLAS (TÜV  NORD)  με αφορμή και την ολοκλήρωση της διαδικασίας  αξιολόγησης και κοινοποίησης κατά MDR (EU) 2017/745 του  Κοινοποιημένου Οργανισμού TUV NORD Cert GmbH 0044,  προγραμματίζει ειδική ενημερωτική Ημερίδα στην Αθήνα, με θέμα τις βασικές απαιτήσεις του Κανονισμού, τις Διαδικασίες Αξιολόγησης Συμμόρφωσης, (Conformity Assessment Procedures) και την τρέχουσα κατάσταση σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού.

Σημειώνεται ότι το κέντρο, TÜV HELLAS (TÜV  NORD) Medical, στελεχώνεται από εξειδικευμένο προσωπικό με μακροχρόνια εμπειρία στον τομέα της αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σχετικών συστημάτων ποιότητας. 

Επιπλέον, τα στελέχη του κέντρου συμμετέχουν στις διεθνείς επιστημονικές και τεχνικές επιτροπές της TÜV  NORD Group Medical Device International, διασφαλίζοντας την συνεχή ανανέωση της γνώσης, της εμπειρίας και της εκπαίδευσης μέσα στον Όμιλο.  Πέραν της Ελλάδας, τα υπόλοιπα τρία αντίστοιχα κέντρα του Ομίλου βρίσκονται στη Γερμανία, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Πολωνία.

Παράλληλα, τα στελέχη του κέντρου συντονίζουν τα έργα στην Ελλάδα, διασφαλίζοντας την αμεσότητα της επικοινωνίας με εγχώριους συνεργάτες αναφορικά με την αξιολόγηση και πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η εξειδικευμένη γνώση στα παραπάνω πεδία θεωρείται πλέον απαραίτητη, καθώς οι νέοι κανονισμοί της περιέχουν μια σειρά εξαιρετικά σημαντικών βελτιώσεων για τον εκσυγχρονισμό του ισχύοντος συστήματος. Μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται ο αυστηρότερος έλεγχος για τεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου μέσω ενός νέου μηχανισμού ελέγχου πριν από τη διάθεση στην αγορά, καθώς και η ενίσχυση των κριτηρίων ορισμού και των διαδικασιών εποπτείας των Κοινοποιημένων Οργανισμών.

Επιπλέον προβλέπεται βελτιωμένη διαφάνεια σε κάθε επίπεδο, μέσω της λειτουργίας μιας  ολοκληρωμένης βάσης δεδομένων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με διαβαθμισμένη πρόσβαση στην πληροφορία σε φορείς και κοινό, υποστηριζόμενη από  νέο σύστημα ιχνηλασιμότητας των προϊόντων με βάση την αποκλειστική ταυτοποίηση.

Παράλληλα, ο κανονισμός MDR προβλέπει ενίσχυση των κανόνων για την κλινική τεκμηρίωση, ενίσχυση των απαιτήσεων εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά για τους κατασκευαστές, αλλά και βελτιωμένους μηχανισμούς συντονισμού μεταξύ των χωρών της ΕΕ, στους τομείς της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς.

Share this page