Die TÜV NORD GROUP hat die schwedische Benannte Stelle für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745 und ISO 13485, RISE MNB, übernommen. Die Übernahme stärkt die Präsenz von TÜV NORD auf dem skandinavischen Markt.
Hannover/Stockholm: Die TÜV NORD GROUP hat die schwedische Benannte Stelle für Medizinprodukte RISE MNB übernommen. Die Übernahme stärkt die Präsenz von TÜV NORD auf dem skandinavischen Markt, indem sie das dortige Dienstleistungsportfolio um die Bewertung von Medizinprodukten in verschiedenen Produktgruppen erweitert. RISE MNB ist Benannte Stelle für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745 und nach ISO 13485 für die Zertifizierung durch SWEDAC akkreditiert.
RISE MNB ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der staatlichen RISE AB und wurde 2022 gegründet, um die Wettbewerbsfähigkeit der schwedischen Medizinprodukteindustrie zu stärken und Zugang zum gesamten EU-Markt zu verschaffen. Heute ist RISE MNB am Markt etabliert als Benannte Stelle für Konformitätsprüfungen im medizinischen Bereich gemäß MDR 2017/745 und strebt an, bald auch Konformitätsprüfungen gemäß IVDR 2017/745 (In-vitro-Diagnostika) durchführen zu dürfen.
Mit der Übernahme wird RISE MNB in TÜV NORD Scandinavia MNB umbenannt und soll als zentrale Anlaufstelle für die Systemzertifizierung in Skandinavien fungieren. „Diese Übernahme ist ein wichtiger Schritt für TÜV NORD, um die Präsenz in den skandinavischen Ländern zu stärken und das Dienstleistungsangebot zu erweitern“, sagt Ralf Thomsen, Senior Vice President Medicle Device International bei TÜV NORD. „Wir freuen uns darauf, unsere Expertise in der Medizinproduktezertifizierung weiter auszubauen. Mit künftig drei Benannten Stellen in diesem Bereich sind wir ein starker Partner für die Medizinprodukteindustrie, und das weltweit“, so Thomsen. Die TÜV NORD GROUP ist seit 25 Jahren in Schweden tätig, vor allem in der Nuklearindustrie, in der Serviceinspektion und in der Konformitätsbewertung von Druckgeräten.
TÜV NORD Scandinavia MNB wird von Åsa Betten geleitet, die mit ihrem Team die Benannte Stelle bei RISE erfolgreich aufgebaut hat. Björn Wendtsson, General Manager TÜV NORD Scandinavia, und Ralf Thomsen werden Åsa Betten im Vorstand unterstützen. „Wir werden das Angebot für Unternehmen im Medizintechnikbereich unter dem Dach von TÜV NORD weiterentwickeln und kleinen und mittleren Unternehmen in Schweden einen sicheren Zugang zur Zertifizierung gemäß MDR und IVDR ermöglichen. Alle laufenden Zertifizierungen werden wie geplant fortgesetzt. Wir gewährleisten Kontinuität und Stabilität in unseren Prozessen und unserer Arbeit“, sagt Åsa Betten. „Mit dieser Akquisition senden wir ein klares Signal für unser Engagement in Skandinavien und unsere Bereitschaft, in innovative Lösungen zu investieren und den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden“, fügt Björn Wendtsson hinzu.
TÜV NORD Scandinavia MNB bietet derzeit Dienstleistungen für MDR, ENISO13485 und bald auch IVDR an. Damit wird die Gesellschaft die einzige registrierte Benannte Stelle für IVDR in Schweden sein. RISE MNB bringt ein Team von 20 Mitarbeitenden in das Unternehmen ein. TÜV NORD Scandinavia MNB wird die dritte nach MDR Benannte Stelle von TÜV NORD sein. TÜV NORD Medical Device International beschäftigt weltweit insgesamt 150 Mitarbeitende.
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